BERATUNG AEMP / ZSVA

Wir helfen Ihnen dabei, ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrer Aufbereitungseinheit inkl. Endoskopie zu implementieren und aufrechtzuerhalten. 
 

Wir begleiten Sie bei der Vorbereitung und Zertifizierung Ihrer AEMP bzw. ZSVA nach der DIN EN ISO 13485 inkl. BfArM/ KRINKO-Empfehlungen.

Wir unterstützen Sie bei der Validierung der dienstleistungsunterstützenden Software. Wir bieten Ihnen individuelle und praxisorientierte Lösungen. 

UNSERE BERATUNGSLEISTUNGEN:​

• Ist-Analyse der bestehenden Strukturen, Ressourcen und Dokumente,

• Erstellung der geforderten Dokumentation, inkl. QMH, Verfahrensanweisungen, Leitlinien, Prozessbeschreibungen, etc.,

• Klassifizierung der Medizinprodukte nach Risikogruppen der MDD und MDR,

• Sammlung und Bewertung der Konformitätserklärungen,

• Bewertung der Validierungsergebnisse, inkl. Freigabe durch den Betreiber,

• Schulung der Mitarbeiter,

• Schnittstellenanalyse (Betriebstechnik, Einkauf, Hygiene, Kunden, QM), Beschreibung aller internen und externen Schnittstellen,

• Risikoanalysen durch Produktaudits,

• Implementierung eines Risikomanagements nach DIN 13485,

• Sammlung aller relevanter DIN-Normen an die Anforderungen der eingesetzten Verpackungsmaterialien, RLT, RDG, RDG-E, HTDF, NTDF und deren Bewertung,

• Implementierung der relevanten gesetzlichen und behördlichen Vorschriften, inkl. TRBA 250, TRGS 250, etc.,

• Implementierung eines monatlichen Reportings an die oberste Leitung,

• Fortlaufende Pflege der CAPA-Liste,

• Validierung der dienstleistungsunterstützenden Software und der Dokumentation,

• Erstellung Managementreview,

• Durchführung interner Audits und deren Dokumentation,

• Kontinuierliche Unterstützung des Leitungsteams mit monatlichen vor-Ort-Terminen,

• Begleitung des Voraudits und Abarbeitung der Maßnahmen,

• Zertifizierungsbegleitung, sowie Nachbearbeitung der Ergebnisse,

• Projektmanagement inkl. regelmäßigem Projekt Reporting.